1，應(yīng)用背(bèi)景與(yǔ)市場需求

於製藥(yào)，食品(pǐn)加工(gōng)，醫院(yuàn)，生物製品等對潔淨度有著嚴格(gé)要求的行業當(dāng)中(zhōng), 空氣中微生物的濃(nóng)度(dù)乃(nǎi)是衡量(liáng)環(huán)境潔(jié)淨等(děng)級的關(guān)鍵指標。傳統微(wēi)生物培(péi)養(yǎng)法(fǎ)所需(xū)時(shí)間長(cháng)達48小(xiǎo)時(shí)以上, 沒(méi)辦法滿足生產現場即時管控的(dí)需求。伴著GMP，ISO14698等標(biāo)準的持續推行, 行(háng)業對於(yú)能夠實(shí)現(xiàn)快速，準(zhǔn)確(què)，合規進(jìn)行(háng)空(kōng)氣(qì)微(wēi)生(shēng)物采樣的(dí)設(shè)備需求不斷(duàn)增(zēng)長(cháng)。是(shì)萊(lái)恩德科(kē)技推出的(dí)空氣浮(fú)遊(yóu)菌采(cǎi)樣器係列(liè), 恰恰(qià)是針對這一(yī)市場存(cún)在(zài)的痛點(diǎn), 提供(gōng)了那種符(fú)合國際標準的，操(cāo)作為(wéi)便捷的(dí)，數(shù)據(jù)有可(kě)追溯(sù)性質(zhì)的采樣解(jiě)決方案。該係列的設備(bèi)被(bèi)廣(guǎng)泛應(yīng)用在潔淨室，隔離(lí)器(qì)還有層(céng)流(liú)罩以(yǐ)及(jí)生(shēng)物(wù)安全(quán)櫃等這樣的(dí)關(guān)鍵區域, 幫助(zhù)了(liǎo)用(yòng)戶(hù)能夠高效(xiào)地去監控(kòng)環(huán)境當中(zhōng)的浮(fú)遊(yóu)菌濃度, 以此來(lái)確保(bǎo)產(chǎn)品質量和(hé)公共安(ān)全(quán)。

2，行(háng)業(yè)分析 和 3，產品(pǐn)解(jiě)決方案(àn)

一．製藥(yào)與(yǔ)生物(wù)製(zhì)品領域(yù)

1.1 應用(yòng)背景(jǐng)

製藥車間(jiān)存在(zài)潔淨區(qū), 像(xiàng) A 級，B 級，C 級(jí)這樣, 其(qí)對(duì)於空氣(qì)中(zhōng)浮(fú)遊菌(jūn)的(dí)限值有(yǒu)著(zhuó)嚴格規(guī)定(dìng), 監(jiān)管部(bù)門(mén)規(guī)定(dìng)要(yào)定期采樣(yàng), 並且(qiě)要定點采樣, 以(yǐ)此(cǐ)來確(què)保生(shēng)產環境(jìng)符(fú)合(hé)《藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產質量管(guǎn)理(lǐ)規(guī)範(fàn)》也就是 GMP 要求(qiú), 任何微生物汙(wū)染(rǎn)都能(néng)夠致(zhì)使批(pī)次產(chǎn)品報廢(fèi), 進而(ér)帶來(lái)巨大(dà)經濟損失(shī)。

1.2 檢(jiǎn)測(cè)場景(jǐng)

在(zài)灌裝綫(xiàn)這個(gè)關(guān)鍵(jiàn)操作(zuò)點(diǎn), 要(yào)進行(háng)動態環(huán)境監(jiān)測, 無菌連接器(qì)這個(gè)關鍵操作點(diǎn), 同(tóng)樣得(dé)進行動態(tài)環境(jìng)監(jiān)測, 還(huán)有(yǒu)凍幹機這個關鍵(jiàn)操作點, 也需(xū)要進(jìn)行(háng)動(dòng)態環境監測。能放(fàng)置(zhì)在(zài)操作台旁的萊恩德LD-KF1型空(kōng)氣浮(fú)遊菌采(cǎi)樣器, 以及(jí)能懸掛於支(zhī)架上的萊(lái)恩(ēn)德(dé)LD-KF2型空氣(qì)浮遊(yóu)菌采樣(yàng)器(qì), 用於(yú)在操作(zuò)區(qū)執行連續(xù)采(cǎi)樣(yàng)或者定(dìng)點采樣。

1.3 解(jiě)決方案(àn)

產品推薦(jiàn): 名為(wéi)萊(lái)恩(ēn)德的(dí)LD-KF2型(xíng)的(dí)空氣(qì)浮(fú)遊(yóu)菌采(cǎi)樣器(qì)。

產(chǎn)品具備這(zhè)樣(yàng)的(dí)優勢(shì): 此(cǐ)儀器運用(yòng)多(duō)孔(kǒng)吸入式設(shè)計(jì), 其采(cǎi)樣口(kǒu)風速跟潔淨(jìng)室內風速是一樣的, 具(jù)體(tǐ)為0.35m/s, 這契(qì)合等速(sù)采樣理論(lùn), 能(néng)夠更為真(zhēn)實地展現(xiàn)環境(jìng)微(wēi)生(shēng)物濃度。采樣流(liú)量是(shì)100L/min±5%, 采(cǎi)樣量(liáng)可(kě)以準(zhǔn)確(què)設定, 範(fàn)圍為(wéi)1 - 9999L可(kě)調, 能(néng)夠(gòu)涵(hán)蓋(gài)不同(tóng)潔淨等級(jí)所需要(yào)的(dí)采樣體積。

如何(hé)去解(jiě)決(jué)呢: 在進行(háng)采樣之際(jì), 帶(dài)有微生(shēng)物(wù)的(dí)空氣(qì)以高(gāo)速(sù)的狀態(tài)通過微(wēi)孔(kǒng), 此(cǐ)微孔(kǒng)的撞(zhuàng)擊(jī)風速為12m/s, 進而被高效(xiào)地撞(zhuàng)擊(jī)在90mm標(biāo)準(zhǔn)瓊(qióng)脂(zhī)培養皿的表麵(miàn)。當采(cǎi)集完成之(zhī)後, 培養(yǎng)皿(mǐn)能夠直(zhí)接放(fàng)置到(dào)培(péi)養箱當中(zhōng)進行培(péi)養。儀器(qì)內部安(ān)置有(yǒu)熱敏打印機, 它(tā)能夠現(xiàn)場打(dǎ)印(yìn)采樣(yàng)量(liáng)，時(shí)間等關鍵參(cān)數(shù)；與此(cǐ)同(tóng)時, 它還(huán)支持USB數(shù)據導出(chū), 以(yǐ)此滿足GMP數(shù)據完整性的要(yào)求。

二(èr)．食品加(jiā)工與(yǔ)冷(lěng)鏈(liàn)物(wù)流領(lǐng)域(yù)

1.1 應用(yòng)背景

有(yǒu)著食品(pǐn)加工車間(jiān), 還有冷(lěng)鏈配送中心接著(zhuó)中(zhōng)央(yāng)廚房等類場(cháng)地(dì)當(dāng)中, 空(kōng)氣裏興(xīng)許(xǔ)是會把沙(shā)門氏(shì)菌, 還有(yǒu)李(lǐ)斯特(tè)菌等這些致病(bìng)菌(jūn)攜帶(dài)上的。憑(píng)借(jiè)定(dìng)期(qī)去(qù)監測(cè)浮(fú)遊(yóu)菌(jūn)濃度, 可以(yǐ)對通風(fēng)係統, 還(huán)有和通風係(xì)統並(bìng)列的(dí)空調(tiáo)淨化係統實施有效(xiào)性質(zhì)的(dí)評估(gū)的, 進而預防(fáng)交叉汙(wū)染(rǎn)情(qíng)況(kuàng)發生呢(ní)。

1.2 檢(jiǎn)測場景(jǐng)

設(shè)有肉類分(fēn)割台(tái)區(qū)域, 設有(yǒu)包裝機(jī)區域, 設有冷庫入(rù)口區域, 設(shè)有(yǒu)員(yuán)工更衣室(shì)區域(yù), 於這些(xiē)區域之中(zhōng), 運(yùn)用(yòng)萊(lái)恩(ēn)德浮(fú)遊(yóu)菌采(cǎi)樣器去采(cǎi)集空氣(qì)樣(yàng)本。此采樣器采用交(jiāo)直流(liú)通(tōng)用(yòng)的設(shè)計形式, 其內部(bù)配置有6000mAh大容(róng)量鋰電池, 能夠(gòu)支持持(chí)續(xù)不(bù)斷地采樣(yàng)8小時, 可(kě)適應不(bù)存在固定(dìng)電源的冷鏈車(chē), 還(huán)能(néng)適配臨(lín)時檢測(cè)點。

1.3 解決(jué)方案

可(kě)進(jìn)行推(tuī)薦的產(chǎn)品是, 萊恩(ēn)德品牌下的LD - KF1型浮遊菌(jūn)采樣器(qì)這般一類(lèi)產品。

該產品具備(bèi)這(zhè)樣的一(yī)些優(yōu)勢, 其(qí)一, 進行(háng)操(cāo)作的時(shí)候簡便易行, 其二, 是通過彩色(sè)觸屏來(lái)實(shí)施控製的, 其三(sān), 能夠(gòu)依據程(chéng)序(xù)進行設(shè)定(dìng)采(cǎi)樣(yàng)量, 其四, 儀器的(dí)重量(liáng)僅僅(jǐn)隻有(yǒu)兩(liǎng)千(qiān)克, 其五, 該製品(pǐn)的(dí)體(tǐ)積是很(hěn)可觀且小(xiǎo)巧的(dí), 大小為這(zhè)樣多（Φ120×300mm）, 所以(yǐ)是(shì)方便於(yú)人去(qù)攜(xié)帶(dài)的(dí), 其(qí)六, 該(gāi)采樣(yàng)口在材質(zhì)方麵采(cǎi)用的(dí)是(shì)航空(kōng)鋁, 其(qí)表麵被做(zuò)了閉孔的(dí)處理(lǐ), 其(qí)七(qī), 可(kě)以很容易地(dì)憑(píng)借(jiè)酒精(jīng)來擦(cā)拭(shì)消毒, 其八, 這樣做能(néng)夠防(fáng)止出現交叉(chā)汙染。

這該如(rú)何(hé)去解決(jué)呢: 工作人(rén)員(yuán)僅僅隻需把無菌培(péi)養(yǎng)皿放進(jìn)采(cǎi)樣座, 設(shè)定下(xià)目標采(cǎi)樣量（就比如說500L）, 接(jiē)著(zhuó)啟(qǐ)動采(cǎi)樣(yàng)就行。在采樣(yàng)完(wán)畢之(zhī)後, 培養(yǎng)皿要(yào)在36℃±1℃的環境下(xià)培(péi)養48小(xiǎo)時, 然後對菌落數進(jìn)行計(jì)數。數(shù)據能(néng)夠儲存(cún)256頁, 並且可以通過(guò)U盤導出, 進而生成(chéng)符合(hé)HACCP要求(qiú)的(dí)微生(shēng)物(wù)監控(kòng)報(bào)告(gào)。

三(sān)．醫療機構與(yǔ)公共(gòng)衛(wèi)生(shēng)領域(yù)

1.1 應用背景

於(yú)醫院之中, 手術(shù)室，ICU病房(fáng)，血(xiě)液(yè)透析室以及配藥中(zhōng)心等(děng)區域, 其空氣潔淨度(dù), 同患者感(gǎn)染(rǎn)風(fēng)險直(zhí)接相關(guān)聯。國(guó)家衛健委(wěi)所(suǒ)發(fā)布(bù)之《醫(yī)院(yuàn)消毒(dú)衛生標準》, 針(zhēn)對Ⅱ類，Ⅲ類環境, 對(duì)空氣菌(jūn)落(là)總(zǒng)數有著明確(què)的限值(zhí)規定(dìng)。

1.2 檢(jiǎn)測場(cháng)景(jǐng)

於手(shǒu)術開(kāi)始之(zhī)前(qián), 在(zài)層(céng)流(liú)淨化係統處於運行狀(zhuàng)態的(dí)時候(hòu), 采用萊恩德采樣(yàng)器針(zhēn)對手術台(tái)上方之處, 醫護人員開展操作(zuò)的區域(yù), 送風(fēng)口下(xià)方(fāng)這(zhè)些關鍵點位展(zhǎn)開采(cǎi)樣工(gōng)作(zuò)。該(gāi)采(cǎi)樣(yàng)器能(néng)夠放(fàng)置在(zài)無菌(jūn)區域(yù)以內(nèi), 或(huò)者(zhě)借助支架(jià)固(gù)定到(dào)移動(dòng)推(tuī)車(chē)上(shàng)喲(yō)。

1.3 解決方(fāng)案

推薦(jiàn)產品：萊(lái)恩(ēn)德LD-KF2型(xíng)空氣(qì)浮遊(yóu)菌(jūn)采樣(yàng)器。

這款產(chǎn)品(pǐn)持有(yǒu)這樣(yàng)的優(yōu)勢(shì): 這種儀器跟(gēn)GB/T16293 - 2010也就是《醫藥(yào)工(gōng)業潔淨(jìng)室（區）浮(fú)遊菌的測試方(fāng)法(fǎ)》相契(qì)合(hé), 同時還符合ISO14698 - 1/2標準。它(tā)的采(cǎi)樣(yàng)口被(bèi)設計(jì)成(chéng)無(wú)法(fǎ)計量統計般數量(liáng)頗多的微小孔(kǒng)洞(dòng), 能(néng)夠切實(shí)有(yǒu)效地(dì)減(jiǎn)輕(qīng)塵(chén)埃(āi)跟細菌(jūn)重(zhòng)疊的狀況, 進而(ér)降低計數(shù)時出現的(dí)誤差。其(qí)程(chéng)序有(yǒu)著支持(chí)中(zhōng)文和(hé)英文相互之(zhī)間進行切換的功(gōng)能, 如此一(yī)來可(kě)大(dà)大(dà)便(biàn)利(lì)國際(jì)認證(zhèng)審核(hé)。

怎樣(yàng)去(qù)解決呢(ní): 采樣完以後(hòu), 讓培養皿在(zài)37℃的(dí)環(huán)境(jìng)裏歷(lì)經48小時(shí)的培(péi)養(yǎng)。要是菌(jūn)落數超(chāo)出了標準範圍, 那(nà)麼(mó)能夠即刻(kè)開啟環境消(xiāo)毒的(dí)程序(xù)。這個設(shè)備(bèi)具備(bèi)支(zhī)持(chí)歷(lì)史(shǐ)數(shù)據追溯的(dí)特性(xìng), 能(néng)夠生成按照時(shí)間以及地(dì)點進(jìn)行分(fēn)類(lèi)的檢測(cè)報(bào)告, 從(cóng)而為(wéi)醫院感控管(guǎn)理給予(yú)數據方(fāng)麵(miàn)的(dí)支撐(chēng)。

4，技(jì)術創新總結

創(chuàng)新(xīn)一(yī)：等速(sù)采(cǎi)樣(yàng)設計

那叫作(zuò)萊(lái)恩德(dé)浮遊(yóu)菌(jūn)采(cǎi)樣器的這(zhè)類產品, 嚴格(gé)根(gēn)據(jù)等速(sù)采(cǎi)樣(yàng)所(suǒ)得的理(lǐ)論(lùn), 其(qí)采樣口的風速(sù), 具體處在0.35m/s這(zhè)個數(shù)值(zhí)狀態(tài), 得(dé)要(yào)與潔淨(jìng)室內的風(fēng)速(sù)呈(chéng)現一(yī)樣的(dí)情(qíng)況才行(háng), 從(cóng)而(ér)保(bǎo)證采樣精(jīng)度(dù)比傳(chuán)統(tǒng)撞(zhuàng)擊式(shì)采(cǎi)樣器(qì)更優的情(qíng)況得(dé)以實現。

創新二：多(duō)孔撞擊高(gāo)效收(shōu)集

采用經精密加工的采樣(yàng)頭, 其具有無數(shù)微(wēi)孔(kǒng)結(jié)構(gòu), 能讓(ràng)帶菌空(kōng)氣高速(sù)通(tōng)過, 以每(měi)秒12米的撞擊(jī)風速(sù), 將(jiāng)微生物(wù)高(gāo)效(xiào)收(shōu)集於瓊脂(zhī)表麵(miàn), 可減少菌體損(sǔn)傷與重(zhòng)疊現(xiàn)象, 進(jìn)而提升(shēng)計數準確性。

創(chuàng)新三：智能數據管(guǎn)理(lǐ)

支(zhī)持將采(cǎi)樣量，采樣時間(jiān)等參(cān)數(shù), 按照組來進行儲(chǔ)存, 這(zhè)裏多能(néng)夠(gòu)儲存256頁(yè), 其配備(bèi)了(liǎo)USB接(jiē)口以(yǐ)及(jí)上位(wèi)機軟(ruǎn)件(jiàn), 其中數據(jù)能夠導出(chū)到(dào)電腦之上(shàng), 進而開展(zhǎn)歷史趨(qū)勢(shì)分析, 終滿(mǎn)足(zú)合(hé)規(guī)審計的相關要求(qiú)。

創新(xīn)四(sì)：便(biàn)攜(xié)與持久續航

LD - KF2內部(bù)裝(zhuāng)置著(zhuó)電量為(wéi)6000mAh的(dí)鋰電池(chí), 能夠持續運行8小(xiǎo)時, 其機(jī)身(shēn)重量(liáng)僅有(yǒu)1.6kg, 采(cǎi)用手持式設計(jì), 利於(yú)進行多點移動采(cǎi)樣(yàng), 適(shì)用於(yú)外(wài)出應急監(jiān)測等(děng)場景。

5，質(zhì)量體係保證或者(zhě)執(zhí)行標準(zhǔn)

資質類型(xíng)：產(chǎn)品(pǐn)標準認(rèn)證(zhèng)

資歷闡(chǎn)述(shù): 萊恩德(dé)浮(fú)遊菌采樣(yàng)器(qì)吻合GB/T16293 - 2010, 以及(jí)ISO14698 - 1/2，GMP等有關標(biāo)準(zhǔn)規定, 采樣效能(néng)跟(gēn)數(shù)據可(kě)靠(kào)程度(dù)得(dé)以驗(yàn)證(zhèng)。

持有企業：萊恩德(dé)。

資質(zhì)類型：質量體係認(rèn)證(zhèng)

資(zī)質闡述為, 萊恩(ēn)德擁有完(wán)備的產(chǎn)品質量(liáng)管(guǎn)控體(tǐ)係, 於原材料采(cǎi)購之(zhī)時, 嚴(yán)格把(bǎ)控, 在生產加(jiā)工期間, 絲毫不懈(xiè)怠控(kòng)製，乃至(zhì)出廠測(cè)試環節, 同(tóng)樣嚴謹對(duì)待, 以此全(quán)麵確保設備能(néng)夠長(cháng)久(jiǔ)穩(wěn)定(dìng)地(dì)運(yùn)行。

持有(yǒu)企業(yè)：萊(lái)恩德。

資(zī)質類型：檢測資(zī)質(zhì)認(rèn)證(zhèng)

資質說明: 萊(lái)恩德浮(fú)遊(yóu)菌(jūn)采樣器, 其采樣流量這一關鍵(jiàn)指(zhǐ)標(biāo), 已通(tōng)過專業(yè)機(jī)構驗證, 撞擊(jī)效(xiào)率(shuài)這一(yī)關(guān)鍵指(zhǐ)標(biāo), 同(tóng)樣已(yǐ)通(tōng)過(guò)專業機構驗證(zhèng), 並且(qiě)該采樣器能夠(gòu)提供可追(zhuī)溯的(dí)可(kě)靠(kào)檢(jiǎn)測數(shù)據(jù)。

持有企(qǐ)業：萊恩(ēn)德。